Tällä tiedotteella, jonka lähettämisestä on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Fimean kanssa, atsitromysiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijat haluavat tiedottaa seuraavaa:
Tiivistelmä
Kliininen tutkimus ALLOZITHRO1, jossa tutkittiin atsitromysiinin pitkäaikaiskäyttöä obliteroivan bronkioliitin (BOS) estohoidossa hematologisen syövän vuoksi tehdyn allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, keskeytettiin pian sen jälkeen, kun atsitromysiiniä saaneiden potilaiden taudin uusiutumisriskin havaittiin lisääntyneen lumeryhmään verrattuna.
Vaikka ei ole selvää, miten atsitromysiini olisi voinut myötävaikuttaa tutkimuksessa havaittuun hematologisen taudin uusiutumisriskin lisääntymiseen, päätelmä oli, että kantasolusiirron jälkeiseen pitkäaikaiseen atsitromysiinialtistukseen saattaa liittyä odotettavissa olevia hyötyjä suurempi riski.
Atsitromysiiniä ei ole hyväksytty käytettäväksi obliteroivan bronkioliitin (BOS) estohoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
